Regulatory Compliance Expert (m/w/d)

Fachrichtung

Produktionsstätte unterstützung der regulatorischen CMC-Aktivitäten

Branche

Pharma

Region

München

Befristung

Unbefristet

Zeitmodell

Vollzeit

Anstellung

Direktanstellung

Ihr Profil

Ph.D oder Master in einem Wissenschafts- / Gesundheitsbereich (zB Analytik, Chemie, Pharmazie, Biologische / Biotechnologische Wissenschaften usw.) oder gleichwertig, ist wünschenswert
Technische pharmazeutische CMC Erfahrung (Labor, Herstellung, etc.) ist wünschenswert
In der Regel werden 1-5 Jahre direkte CMC-Erfahrung bevorzugt
Erfahrung der Herstellung, Biotechnologien, Biologische Produkte ist ein Plus
Muss Kenntnisse über globale Vorschriften / Richtlinien, wichtige Gesundheitsbehörden / Industriedenken haben
Trends erkennen und in der Lage sein, strategische technische und regulatorische Fragen zu lösen

Ihre Aufgaben

Autorisierungsdossiers weltweit für die Produktionsstätte in Zusammenarbeit mit globalen Zulassungsangelegenheiten
Unterstützt die Chargenfreigabe durch die Einreichung und Genehmigung, um die Produktregulierung sicherzustellen auf der einen Seite und die Compliance auf der anderen Seite
Sie stellen sicher, dass das CMC-Dossier mit den Herstellungs- und Kontrollverfahren vor Ort und im Einklang steht mit Dossiers, die von Gesundheitsbehörden genehmigt wurden
Sie tragen zu Inspektionen und Audits vor Ort bei
Unterstützung und Pflege von Produktlizenzen und die Registrierung dafür
Prüft und leitet Änderungskontrollaktivitäten mit regulatorischen Auswirkungen vor
Optimiert den Inhalt von CMC-Dossiers, um die Verwaltung zukünftiger Änderungen zu erleichtern
Erleichtert die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlich
Verbesserungsprojekte von seiner Seite

Ihre Perspektive

Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihr Talent entwickeln und Ideen verwirklichen können
Innovationen in einem kompetenten Team entwickeln
Ein attraktives, marktorientiertes Gehalt inklusive sozialer überdurchschnittliche Leistungen
betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsmanagement
Eine individuelle und gut strukturierte Einführung und Schulung
Sie können Ihren eigenen Karriereweg innerhalb des Konzerns gestalten
Ihre professionelle und persönliche Entwicklung wird gezielt unterstützt
Als global erfolgreiches und stetig wachsendes Unternehmen bietet unser Kunde viele weitere Optionen

Sollten Sie die gewünschten Qualifikationen erfüllen und an einer neuen und spannenden Herausforderung interessiert sein, dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und Ihrer Verfügbarkeit an info@kloeckner-consulting.com oder nutzen das Bewerbungsformular.

Wir sichern Ihnen eine absolut vertrauliche Behandlung zu. Eine diskrete Vorgehensweise bis zu Ihrer Platzierung bei unserem Auftraggeber ist für uns selbstverständlich.

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