Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Fachrichtung

Zulassung und Regulatorische Strategie

Branche

Pharma

Region

München

Befristung

Unbefristet

Zeitmodell

Vollzeit

Anstellung

Direktanstellung

Ihr Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Führungserfahrung erforderlich (Direktes Reporting und Interdisziplinär)
Sehr gute Kenntnis der relevanten lokalen wie EU-weiten Regularien
Sehr gute Deutsch-und Englischkennnisse in Wort und Schrift
Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, eCTD-Systeme)
Hohes Verantwortungsbewusstsein, Engagement, leistungs-und zielorientiertes Handeln

Ihre Aufgaben

Leitung der Abteilung Zulassung mit derzeit 5 Mitarbeitern
Abteilungsbudgetverantwortung und Reporting
Teamorganisation und Sicherstellung effizienter Arbeitsprozesse
Regulatorische Strategie und Planung von Zulassungsprojekten
Durchführung Zulassungsverfahren und Scientific Advice mit Behörden
Länderbetreuung und Verhandlung mit Partnern in reg. Angelegenheiten
Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation (CMC)
Regulatorische Betreuung des eigenen API Pentosanpolysulfat (ASMF)
Freigabe globaler Dossiers, med.-wiss. Texte, GMP-Dokumentation
Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung reg. Compliance
Schnittstellfunktion und Interaktion zu internen Abteilungen
Teilnahme bei Audits der Überwachungsbehörden
Dokumentenmanagement (eCTD-und docuBridge-Konzept)
Konzeption XEVMPD-und EU ISO IDMP Datenmaintenance

Ihre Perspektive

eine spannende Herausforderung mit relevanten und abwechslungsreichen Aufgaben
in einem hochmotivierten, dynamischen Team das es zu leiten gilt
sehr engagierte Kolleginnen und Kollegen und cross-funktionales, interdisziplinäres Arbeiten ohne Silos
kurze Kommunikations- und Entscheidungswege mit flachen Hierarchie
viel Raum für eigene Ideen und Gestaltung
eine attraktive Vergütung
Firmenwagen
30 Tage Urlaub
Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
Flexible Arbeitszeiten
Urlaubs- und Weihnachtsgeld

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